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去年药审中心技术审评受理增47%

文章来源:全迅彩票注册    时间:2019-07-04

  

国产1类创新药指在2007年版《药品注册管理办法》和化学药品注册分类改革工作方案规定的药品注册分类中属于第一类的药品。据介绍,国产1类创新药具有非常高的创新性,代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

在2018年药审中心审评通过批准创新药临床试验的172个品种中,抗肿瘤药物、消化系统药物、内分泌系统药物和抗感染药物较多,占全部创新药临床试验批准数量的68%。

北京商报讯(记者 陶凤 常蕾)7月1日,国家药监局官网发布2018年度药品审评报告。报告显示,2018年药审中心受理新注册申请共7336件,其中需技术审评的注册申请5574件,与2017年相比,技术审评的受理量同比增长47%,且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量较2017年分别增长了30%、50%和42%。

在审批效率方面,2018年底药审中心实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%,排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件。

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。其中提出,解决注册申请积压,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

在国产创新药受理方面,2018年药审中心受理国产1类创新药注册申请448件,创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

在进口药受理情况方面,药审中心受理进口原研药注册申请75件,创新药的适应症也主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

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